一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進行了風險管理，其風險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求？

YY/T0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風險的框架，而不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風險水平。

GB9706.1-2020不僅規(guī)定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險；評價替代的風險控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行了風險管理，并不意味著其風險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求，需要進一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進行檢查。

三、制造商如何確定設(shè)備的基本性能？

首先，制造商需要確認該設(shè)備是否有適用的專用安全標準，如果有適用的專用安全標準，則制造商需要查看專用安全標準中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標準中對該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標準中規(guī)定的基本性能。除專用安全標準中規(guī)定的基本性能外，制造商通過風險管理過程可認定更多的基本性能。

如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標準或?qū)Ｓ冒踩珮藴手袥]有規(guī)定基本性能，則制造商通過風險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設(shè)備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。）