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行業(yè)動態(tài)
GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表
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內(nèi)容 |
備注 |
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GB9706.1-2007（舊版） |
GB9706.1-2020（新版） |
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條款號 |
標題 |
條款號 |
標題 |
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第一篇 |
概述，刪除標題 |
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1 |
“適用范圍和目的” |
1 |
范圍、目的和相關標準 |
無明顯差異 |
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1.1 |
“適用范圍” |
1.1 |
范圍 |
新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設備定義的體外診斷設備和有源植入設備不屬于本標準的范圍，增加生理效應除外章節(jié)的內(nèi)容 |
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1.2 |
“目的” |
1.2 |
目的 |
無明顯差異 |
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1.3 |
“專用標準” |
1.4 |
專用標準 |
新版增加專用標準編制組織說明，增加了專標中可能有基本安全和基本性能要求 |
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1.4 |
不采用，刪除 |
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環(huán)境條件 |
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1.5 |
“并列標準” |
1.3 |
并列標準 |
新版增加了對于并列標準使用的三個注解。 |
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2 |
“術語和定義” |
3 |
術語和定義 |
新版修訂了“電氣設備”和“設備”中的具體含義，刪除應、宜、可的說明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說明。 |
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2.1 |
“設備部件、輔件和附件”，刪除 |
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2.1.1 |
“調節(jié)孔蓋” |
3.1 |
調節(jié)孔蓋 |
無明顯差異 |
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2.1.2 |
“可觸及金屬部分”， |
3.2 |
可觸及金屬部分 |
無明顯差異 |
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2.1.3 |
“附件” |
3.3 |
附件 |
新版增加了使設備和其他設備的功能整合在一起。 |
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2.1.4 |
“隨機文件” |
3.4 |
隨附文件 |
新版增加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。 |
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2.1.5 |
“應用部分” |
3.8 |
應用部分 |
新版明確了應用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過風險分析決定其他不屬于應用部分但應當作應用部分處理的部件。 |
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2.1.6 |
“外殼” |
3.26 |
外殼 |
新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。 |
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2.1.7 |
“F型隔離（浮動）應用部分” |
3.29 |
F型隔離（浮動）應用部分 |
無明顯差異 |
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2.1.8 |
不采用，刪除 |
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舊版不采用 |
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2.1.9 |
“內(nèi)部電源” |
3.45 |
內(nèi)部電源 |
無明顯差異 |
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2.1.10 |
“帶電”，刪除 |
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2.1.11 |
不采用，刪除 |
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舊版不采用 |
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2.1.12 |
“網(wǎng)電源部分” |
3.49 |
網(wǎng)電源部分 |
新版描述更具體，以防護隔離來區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分 |
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2.1.13 |
不采用，刪除 |
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舊版不采用 |
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2.1.14 |
不采用，刪除 |
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舊版不采用 |
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2.1.15 |
“患者電路”，刪除 |
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2.1.16 |
不采用，刪除 |
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舊版不采用 |
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2.1.17 |
“防護罩”，刪除 |
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/ |
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2.1.18 |
“信號輸入部分” |
3.115 |
信號輸入/輸出部分 |
新版將信號輸入和信號輸出部分合起來 |
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2.1.19 |
“信號輸出部分” |
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2.1.20 |
不采用，刪除 |
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/ |
舊版不采用 |
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2.1.21 |
“供電設備”，刪除 |
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2.1.22 |
“可觸及部分” |
3.2 |
可觸及部分 |
新版明確說明通過標準測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應用部分看成可觸及部分。 |
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2.1.23 |
“患者連接” |
3.78 |
患者連接 |
無明顯差異 |
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2.1.24 |
“B型應用部分” |
3.132 |
B型應用部分 |
新版增加風險管理過程中需要符合應用部分要求但又不屬于應用部分定義中的部件。 |
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2.1.25 |
“BF型應用部分” |
3.133 |
BF型應用部分 |
新版增加風險管理過程中需要符合應用部分要求但又不屬于應用部分定義中的部件。 |
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2.1.26 |
“CF型應用部分” |
3.134 |
CF型應用部分 |
新版增加風險管理過程中需要符合應用部分要求但又不屬于應用部分定義中的部件。 |
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2.1.27 |
“防除顫應用部分” |
3.20 |
防除顫應用部分 |
無明顯差異 |
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2.2 |
“設備類型（分類）”，刪除 |
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/ |
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2.2.1 |
不采用，刪除 |
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舊版不采用 |
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2.2.2 |
“AP型設備” |
3.11 |
AP型 |
刪除設備，定義為評級 |
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2.2.3 |
“APG型設備” |
3.12 |
APG型 |
刪除設備，定義為評級 |
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2.2.4 |
“I類設備” |
3.13 |
I類 |
無明顯差異 |
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2.2.5 |
“II類設備” |
3.14 |
II類 |
無明顯差異 |
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2.2.6 |
不采用，刪除 |
/ |
/ |
舊版不采用 |
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2.2.7 |
“直接用于心臟” |
3.22 |
直接用于心臟 |
新版把導電連接改為連接 |
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2.2.8 |
不采用，刪除 |
/ |
/ |
舊版不采用 |
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2.2.9 |
不采用，刪除 |
/ |
/ |
舊版不采用 |
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2.2.10 |
不采用，刪除 |
/ |
/ |
舊版不采用 |
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2.2.11 |
“設備”，刪除 |
/ |
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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表
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